Image
THINK BEYOND! CHOOSE PASSION! AND IMPROVE YOUR QUALITY OF LIFE.

UNSERE PHILOSOPHIE

Als moderne CRO schreibt GKM fachliche Kompetenz, Erfahrung, Flexibilität und Kreativität im Arbeitsalltag groß. Durch die Wahrung des Dienstleistungscharakters gegenüber seinen Kunden zeichnet sich das Unternehmen seit vielen Jahren durch Kontinuität und stetiges Wachstum aus.

Dies kann nur durch eine menschliche und familienfreundliche Mitarbeiterführung in stabilen Teams gelingen, da wir der Überzeugung sind, dass die Vereinbarkeit von privatem und beruflichem Leben Grundvoraussetzung für eine angenehme Arbeitsatmosphäre sind.

Erreichen wollen wir dies durch Ehrlichkeit, Offenheit und Zuverlässigkeit auf beiden Seiten.

Für die Abteilung Projektmanagement suchen wir zur Verstärkung unseres Teams in Vollzeit:

Regulatory Submission Manager (m/w/d)


WIR BIETEN UNSEREN MITARBEITERN

    • Sie sind Teil eines Werte-orientierten Familienunternehmens, in dem Nachhaltigkeit gelebt wird.
    • Wir schaffen eine familiäre Arbeitsatmosphäre, in der wir uns über alle Ebenen hinweg auf Augenhöhe begegnen
    • Eine kooperative Führungskultur, in der Teams und Mitarbeiter eingebunden werden
    • Eigenverantwortliches Arbeiten innerhalb der Teams durch eine strukturierte Einarbeitung, Weiterbildungen und individuelle Begleitung.
    • Einen unbefristeten Arbeitsvertrag mit Gleitzeitkonto
    • Wählen Sie zwischen 0% und 50% Home-Office. Ihr fester Büroplatz bleibt.
    • In privaten Notsituationen suchen wir nach Lösungsmöglichkeiten durch vorübergehende flexible Arbeitszeitmodelle und Sie können sich in schwierigen Lebenslagen (Pflege, Elternschaft, persönliche Krisen) an einen externen Beratungsservice wenden
    • Wir organisieren Teamevents und Firmenfeiern
    • Möglichkeit des Dienstrad Leasings über BIKELEASING

    IHR AUFGABENGEBIET

      • Eigenverantwortliche Durchführung von Einreichungen bei Behörden, Ethikkommissionen und sonstigen Institutionen gemäß der CTR/CTD/MDR im Rahmen von Arzneimittel- und Medizinproduktstudien (national und international) bis zum Erhalt von Genehmigung/Votum
      • Eigenverantwortliche Durchführung von Einreichungen/Anzeigen bei Behörden, Ethikkomissionen und sonstigen Institutionen im Rahmen von nicht-interventionellen Studien oder sonstigen Forschungsvorhaben (DACH-Region)
      • Eigenverantwortliche Durchführung von Meldungen im Bereich Arzneimittelsicherheit (ASR, SUSAR)
      • Management und Koordination von Einreichungen/Meldungen in nationalen und internationalen Teams
      • Ansprechpartner für alle Mitarbeiter bzgl. regulatorischer Fragen in laufenden Projekten
      • Identifizierung von Optimierungsbedarf und Entwicklung von Optimierungsprozessen im Bereich Regulatory Submission

    IHRE FÄHIGKEITEN UND TALENTE

      • Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Submission
      • Fundierte regulatorische Kenntnisse, vorzugsweise in der der Clinical Trial Regulation 536/2014
      • Pluspunkt: erste praktische Erfahrungen mit CTIS
      • Selbstständige und organisierte Arbeitsweise
      • Teamorientierung, Kommunikationsstärke, Verantwortungsbewusstsein
      • schnelle Auffassungsgabe, Eigeninitiative, Belastbarkeit und Zuverlässigkeit
      • Englischkenntnisse (fließend in Wort und Schrift)
      • Fähigkeit zu genauem und detailliertem Arbeiten
      • Sicherer Umgang mit den üblichen Office-Programmen (Word, Access und Excel)



    IHR KONTAKT

    Wenn wir Ihr Interesse geweckt haben, schicken Sie uns Ihre Bewerbung über unser Bewerberportal

    Wir freuen uns darauf, Sie kennenzulernen!

    Zurück zur Übersicht Online-Bewerbung